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Instruções para submissão de protocolos de pesquisa

Instruções preliminares para submissão de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação pelo

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina/HUAP – em vigor a partir de 2012

 (adaptado da Resolução CNS/MS 196/96)

 

Sr. Pesquisador:

Os Comitês de Ética em Pesquisa visam, primariamente, salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Assim, a avaliação dos protocolos deve ocorrer, NECESSARIAMENTE, antes do início de QUALQUER etapa do projeto.

PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA AO CEP-CMM/HUAP:

  1. Verificar calendário do Comitê de Ética www.cep.uff.br

• RESUMO DAS ETAPAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS AO CEP/UFF

1) Acessar Plataforma Brasil ( http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf  )

  1. Cadastrar-se como pesquisador (necessário documento digitalizado com foto e link para currículo Lattes ou modelo livre em doc)
  2. Cadastrar projeto (nova submissão) imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsável)
  3. Inserir no sistema a folha de rosto digitalizada, o TCLE, uma cópia do projeto completo em formato doc ou pdf(editáveis) e demais documentos (quando houver), e enviar ao CEP.
  4. Não é necessário entregar cópia do projeto no Comitê de Ética. A análise ética é feita somente através do sistema da Plataforma Brasil.

IMPORTANTE:

  1. Sempre que for necessário informar a Universidade Federal Fluminense no sistema, deve-se proceder à busca através do nome da mesma por extenso ou pelo CNPJ 28.523.215/0001-06
  2. O campo “unidade/órgão” refere-se à Unidade lotação do pesquisador (para projetos propostos por profissionais da UFF) ou ao Curso de Pós-Graduação (para projetos propostos por alunos matriculados em cursos de Pós-Graduação da UFF). Caso sua “unidade/órgão” não esteja cadastrada, solicite o cadastramento através do próprio sistema.
  3. Para que o pesquisador possa selecionar a UFF como Instituição Proponente ele deverá se vincular a ela no momento do seu cadastramento ou posteriormente em “Alterar Meus Dados”.
  4. É necessário que os responsáveis pelas instituições datem, assinem  e carimbem a folha de rosto, sem o que a mesma não poderá ser aceita, e o projeto não poderá ser recebido.
  5. Não rasurar a folha de rosto!!! Escreva somente nos locais destinados às assinaturas.
  6. Projetos que tenham coleta de dados no HUAP devem ser carregados no sistema com a autorização digitalizada do Diretor Médico (Prof. Haberlandh Sodré Lima). Para autorização do HUAP, os protocolos devem ser encaminhados à Direção (6º andar do Prédio Anexo ao HUAP) com pelo menos 5 dias úteis de antecedência. Esta é uma exigência da Direção Médica do HUAP.

Horário de atendimento do CEP: Terças e quintas, de 10:00 às 16:00h

 

INSTITUIÇÃO PROPONENTE – aquela com a qual o pesquisador principal (Orientador, nos casos de projetos de acadêmicos) possui vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa.

INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE – aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.

  • Todas as instituições deverão autorizar a pesquisa localmente, através de seus Comitês de Ética.
  • As instituições em que serão coletados os dados devem autorizar a execução da pesquisa, após a aprovação pelo CEP da Instituição Proponente, através de declaração a ser anexada ao protocolo. Tal declaração deve ser redigida em papel timbrado da instituição, datada, assinada e carimbada pelo Diretor Geral (ou quem for por ele delegado), digitalizada e carregada no sistema. Os termos das declarações de autorização são os seguintes:

 

“Declaro ter lido e concordar com o parecer ético emitido pelo CEP da instituição proponente, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, em especial a Resolução CNS 196/96. Esta instituição está ciente de suas co-responsabilidades como instituição co-participante do projeto de pesquisa intitulado ____(nome do projeto, idêntico ao da folha de rosto)_____, e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar.

 

____________________________________________

Data, Assinatura e carimbo do responsável institucional”

 

  • O documento de aprovação final dos projetos submetidos à avaliação do CEP-CMM/HUAP somente será liberado aos pesquisadores após entrega das autorizações de TODAS as instituições co-participantes.

 

Projetos Multicêntricos – são propostas que contam com uma coordenação central e que são conduzidos em diversas instituições, por pesquisadores ou grupo de pesquisadores distintos.

Projetos insterinstitucionais – são conduzidos pelo mesmo pesquisador, ou pela mesma equipe de pesquisa, em diversas instituições.

 

  • Após a submissão do seu projeto no sistema, o CEP deverá validar o recebimento dos documentos enviados. Caso esteja incompleto ou fora dos padrões exigidos pelo sistema CEP/CONEP, o projeto será “devolvido” para a edição pelo pesquisador. Fique atento às atualizações de status do seu projeto no sistema e às mensagens em sua caixa de e-mail.
  • Todo o andamento da análise do projeto pelo CEP poderá ser acompanhado através do site, e o pesquisador receberá em seu e-mail avisos sobre a existência de informações atualizadas disponíveis para consulta no site.
  • Para alterar um projeto já aprovado através da Plataforma Brasil, deve ser solicitada uma EMENDA, editando o projeto no sistema e enviando novamente ao CEP para análise em reunião. É necessário também anexar uma carta (.doc ou pdf editáveis) explicando e fundamentando as alterações pretendidas.
  • Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!

    • O envio do projeto dentro do prazo estabelecido não garante análise na reunião subsequente. Os projetos serão recebidos mensalmente até o limite máximo de 3 projetos para cada relator. Caso o número de projetos inseridos no sistema seja maior que o limite máximo permitido para a próxima reunião, os projetos excedentes serão encaminhados para a reunião seguinte.



 

MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

 

Dados de identificação

Título do Projeto: _________________________________________________________________________________

Pesquisador Responsável: _________________________________________________________________________

Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: __________________________________________________

Telefones para contato: (___) ______________ - (___) _________________ - (___) _______________

Nome do voluntário: ______________________________________________________________________________

Idade: _____________ anos                              R.G. __________________________

Responsável legal (quando for o caso): _______________________________________________________________

R.G. Responsável legal: _________________________

 

            O(A) Sr. (ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa“_________________” (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador ________________ (nome).

Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos interessados, independentemente de seu grau de instrução:

  • Justificativas e objetivos
  • descrição detalhada dos métodos (no caso de entrevistas, explicitar se serão obtidas cópias gravadas e/ou imagens)
  • desconfortos e riscos associados
  • benefícios esperados (para o voluntário ou para a comunidade)
  • explicar como o voluntário deve proceder para sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual
  • esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer tempo, sem prejuízos à continuidade do tratamento
  • garantir a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do sujeito da pesquisa
  • explicitar os métodos alternativos para tratamento, quando houver
  • esclarecer as formas de minimização dos riscos associados (quando for o caso)
  • possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (quando for o caso)
  • nos casos de ensaios clínicos, assegurar - por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor - o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional
  • valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes à participação do voluntário no protocolo de pesquisa (transporte e alimentação), quando for o caso
  • formas de indenização (reparação a danos imediatos ou tardios) e o seu responsável, quando for o caso

 

Eu, ______________________________________,RGnº_____________________, declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntário, do projeto de pesquisa acima descrito.

Ou

Eu, _____________________________________,RGnº______________________, responsável legal por _______________________,RGº_______________________, declaro ter sido informado e concordo com a sua participação, como voluntário, no projeto de pesquisa acima descrito.

Niterói, _____ de ____________ de _______

 

_____________________________________________               

Nome e assinatura do paciente ou seu responsável legal                          

____________________________________

                         Testemunha            

________________________________________________

Nome e assinatura do responsável por obter o consentimento

_____________________________________

                         Testemunha   

                                                                                          

Informações relevantes ao pesquisador responsável (NÃO DEVERÁ FAZER PARTE DO TERMO DE CONSENTIMENTO):

Res. 196/96 – item IV.2: O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Res. 196/96 – item IV.3:

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa.

Casos especiais de consentimento:

  1. Pacientes menores de 16 anos – deverá ser dado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;
  2. Paciente maior de 16 e menor de 18 anos – com a assistência de um dos pais ou responsável;
  3. Paciente e/ou responsável analfabeto – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o paciente e seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;
  4. Paciente deficiente mental incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.

 

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